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작성일 : 21-05-28 09:53
[CE] 신규 MDCG 가이드라인 Clinical investigation application/notification documents
 글쓴이 : CE 담당자
조회 : 31  
   mdcg_2021-8_en.pdf (201.3K) [0] DATE : 2021-05-28 09:53:02
MDCG 2021-08
Clinical investigation application/notification
documents
May 2021

[소개]

임상시험 의뢰자는 임상시험이 실시되는 Member State에 신청서 및 통지서를 제출하여야 합니다. 더불어 Chapter II of Annex XV of Regulation (EU) 2017/745 (MDR)와 관련된 문서도 첨부되어야 합니다.

신청시 및 통지서는 Article 73 of the MDR에 따라 전자시스템을 통하여 제줄됩니다.

EUDAMED가 없는 경우에 MDR과 관련된 임상시험절차를 지원하기위하여 일련의 임상시험 신청서 및 통지서 문서들이 제정된 것입니다.