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작성일 : 21-05-14 10:52
[CE] 2021/05 신규 MDCG Guidance on standardization for medical devices
 글쓴이 : CE 담당자
조회 : 163  
   md_mdcg_2021_5_en.pdf (655.8K) [0] DATE : 2021-05-14 10:52:14
MDCG 2021-5
Guidance on standardization for medical devices
April 2021

해당 가이드라인은 의료기기의 Standard와 관련된 다양한 측면에 대한 지침입니다.

아래의 새로운 입법의
• Regulation (EU) 2017/745 on medical devices6 (MDR), fully applicable from 26 May 2021;
• Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices7 (IVDR), fully applicable from 26 May 2022
체계를 기반으로 필수 요구조건을 설립하기위한 Harmonised European Standards은 여전히 자발적으로 사용됩니다.
“shall conform to the harmonised standards”라고 기호 및 색으로 식별된 경우는 예외입니다.
제품에 적용할 수 있는 법적 요구 사항을 준수하기 위해 다른 또는 대체 non-harmonised가 적절함을 입증할 수 있어야 합니다. (보다 심층적인 risk 평가, gap 분석 등)

2개의 관련된 European standardization organisations:
• European Committee for Standardization (CEN)
• European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec)

International Organization for Standardization (ISO) 와 International Electrotechnical Commission (IEC)에 의해 개발된 국제 표준과 병행하여 유럽표준의 대다수가 개발됩니다.

Harmonised European standards은 유럽 서문과 EU 법률의 요구 사항과 ISO/IEC standards를 연결하는 데 필요한 Annex Z를 반드시 포함해야 합니다.

MDCG Subgroup on Standards (Working Group 2)는 표준화 문제에 전념합니다. 이는 MDCG의 입장에 대한 기술적 전문 지식을 제공하고 Official Journal of the European Union의 참고 문헌 출판, harmonized standards에 대한 공식적인 반대 등 표준화 요청을 포함하여 관련된 Committee on Standards의 의견을 제공하는 것을 목표로 합니다.

• Medical devices sector - Overview: https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview
• Current Directives: https://ec.europa.eu/health/md_sector/current_directives
• New Regulations: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations
• Guidance: https://ec.europa.eu/health/md_newregulations/guidance
• Market surveillance and vigilance: https://ec.europa.eu/health/md_sector/market-surveillance-and-vigilance
• Harmonised standards:
https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards
• International Organization for Standardization (ISO): https://www.iso.org/
• International Electrotechnical Commission (IEC): https://www.iec.ch/
• International Medical Device Regulators Forum (IMDRF): http://www.imdrf.org