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작성일 : 21-04-30 17:19
[FDA] Medical device Recall
 글쓴이 : FDA 담당자
조회 : 154  
   https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/re… [15]
자발적 리콜-21 CFR 7

리콜은 식품의 약국 (FDA)에서 관리하는 법률을 위반하는 제품을 제거하거나 수정하는 방법입니다. 리콜은 제조업체와 유통 업체가 부상이나 심각한 속임수의 위험이 있거나 기타 결함이있는 제품으로부터 공중 보건 및 복지를 보호 할 책임을 수행하기 때문에 수행되는 자발적 조치입니다. 21 CFR 7은 책임있는 회사가 효과적인 리콜을 수행 할 수 있도록 지침을 제공합니다.

리콜은 배포 된 위반 제품을 제거하거나 수정하기 위해 FDA가 시작한 법원 조치의 대안입니다. 21 CFR 7은 FDA가 리콜을 모니터링하고 리콜에 대한 기업의 노력의 적절성을 평가하기위한 특정 리콜 절차를 규정합니다. 리콜은 제조업체 및 유통 업체 또는 FDA의 요청에 따라 언제든지 자발적으로 수행 할 수 있습니다. 회사가 긴급한 상황에 대비하여 리콜 대상 제품의 제조 및 마케팅을 일차적으로 담당하는 회사에 대한 FDA의 요청입니다.

리콜은 시장 철수 또는 주식 회복을 포함하지 않습니다. 시장 철수는 FDA의 법적 조치의 대상이 아닌 경미한 위반이 포함되거나 위반이없는 유통 된 제품의 제거 또는 수정입니다 (예 : 정상적인 재고 교체 관행, 일상적인 장비 조정 및 수리 등). 거의 모든 리콜은 제조업체가 자발적으로 수행합니다.