해외인증경영센터(주)해외유명규격 인증 전문기관
 
작성일 : 21-04-30 13:47
[CE] 2021/04 신규 MDCG 가이드라인
 글쓴이 : CE 담당자
조회 : 185  
   mdcg_2021-4_en Application of transitional provisions for class D IVD.pdf (319.2K) [0] DATE : 2021-04-30 13:57:34
   mdcg_2021-6_en Questions&Answers regarding clinical investigation.pdf (424.1K) [0] DATE : 2021-04-30 13:57:34
안녕하세요, 4월에 발간된 MDCG 가이드라인 공유드립니다.

1. IVDR
MDCG 2021-4
Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical
devices according to Regulation (EU) 2017/746

: IVD 전문가 패널이 아직 구성되지 않은 경우
: 전문가 패널의 자문을 받아야 하는지 여부의 결정
: 전문가 패널의 자문을 받는 프로세스
: EU Reference Laboratory가 지정되지 않은 경우


2. MDR
MDCG 2021-6
Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation

: 임상연구 관련하여 Directive와의 차이점
: 임상연구에 대한 프로세스
: CE Marked/Not yet CE Marked/Not to be CE marked 에 대한 임상연구 프로세스
: 제품 변경이 발생된 경우 임상연구
: 전환기간 동안 임상연구 대응 방법
: 임상연구레포트의 구성
: 임상연구의 Timeline에 대한 고려