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작성일 : 21-03-19 18:00
[CE] 브렉시트 이후 영국 내 의료기기 규제
 글쓴이 : CE 담당자
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영국의 의료기기 시장 규제는 의약품 및 의료기기 규제기관인 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)가 담당한다. 2020년 12월 31일 브렉시트 이행기간이 종료되면서 영국 정부는 의료기기와 관련한 인증, 적합성, 의료기기 등록을 안내하는 지침을 제공하고 있다. 해당 지침의 의료기기에는 체외진단의료기기(in vitro diagnostic medical devices)와 능동이식형 의료기기(active implantable medical devices)가 포함된다.

영국 내 적용 법률

능동이식형 의료기기 지침(EU AIMDD), 의료기기 지침(EU MDD), 체외진단의료기기 지침(EU IVDD)은 모두 영국 법률(UK MDR 2002, Medical Devices, Regulations 2002(SI 2002 No 618, as amended))에 적용되며 이 규정은 이행기간 이후에도 계속 효력을 지닌다. 이는 2021년 1월 1일 이후로 의료기기 영국 시장 진출과 이에 대한 요구사항 등이 EU 법률에서 파생된 요구사항을 기반함을 의미한다.

EU 의료기기규정(EU MDR)과 EU 체외진단의료기기 규정(EU IVDR)은 각각 2021년 5월 26일, 2022년 5월 26일부터 EU 회원국에만 적용되며 영국법으로는 전환되지 않는다.

※전문은 아래 링크를 참조하세요.
https://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/5/globalBbsDataView.do?setIdx=244&dataIdx=187160