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작성일 : 21-03-19 10:30
[FDA] 의료기기 Establishment Registration
 글쓴이 : FDA 담당자
조회 : 220  
미국 (미국)에서 사용하기위한 의료 기기의 생산 및 유통과 관련된 사업장 (시설 또는 시설이라고도 함)의 소유자 또는 운영자는 매년 FDA에 등록해야합니다. 이 프로세스를 시설 등록 (Title 21 CFR Part 807)이라고합니다.

의회는 FDA가 기기 시설에 대한 연간 시설 등록 수수료를 징수하도록 승인했습니다. 등록 및 수수료 지불에 필요한 장치 시설 유형에 대한 자세한 목록은 "요금을 등록, 나열 및 지불해야하는 사람"에서 확인할 수 있습니다. 시설 등록비는 감소 된 중소기업 수수료를받을 수 없습니다.

금액은 매년 변경되면 2021년 기준 $5,546 입니다.

FDA에 등록해야하는 대부분의 시설은 그곳에서 제조 된 기기와 해당 기기에서 수행되는 활동을 나열해야합니다. 기기가 미국에서 판매되기 전에 시판 전 승인 또는 알림이 필요한 경우 소유자 / 운영자는 FDA 시판 전 제출 번호 (510 (k), PMA, PDP, HDE, De Novo)도 제공해야합니다.

면제가 승인되지 않는 한 모든 등록 및 목록 정보는 전자적으로 제출해야합니다.

등록 및 등재는 FDA에 의료 기기 시설의 위치와 해당 시설에서 제조 된 기기를 제공합니다. 기기가 어디에서 제조되었는지 알면 공중 보건 응급 상황에 대비하고 대응하는 국가의 능력이 향상됩니다.