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작성일 : 21-06-11 09:15
[MFDS]「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고
 글쓴이 : MFDS 담당…
조회 : 23  
   체외진단의료기기+품목+및+품목별+등급에+관한+규정+일부개정고시(안)+행정예고.hwp (34.0K) [0] DATE : 2021-06-11 09:15:32
   검토의견서(양식).hwp (27.0K) [0] DATE : 2021-06-11 09:15:32
안녕하세요,
식약처에서 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고를 발표하였습니다. 업무에 참고하시길 바랍니다.



1. 개정이유


코로나19 유행으로 공중보건 위기상황에 대처하기 위하여 자가검사용 시약의 도입 필요에 따라 그에 적합한 품목 및 등급 분류 마련을 위해 품목분류 체계를 합리적으로 개선하고자 함




2. 주요내용


가. 고위험성감염체면역·유전자 검사시약의 자가검사용 품목 세분화


“K05060.01 개인용코로나바이러스감염증-19감염체면역검사지” 등 자가검사용 3개 품목 세분화


나. 품목정의 등 변경


“K05030.01 고위험성감염체면역검사시약” 등 2개 소분류 품목의 영문 및 국문 정의 자구 수정




3. 의견제출


「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 6월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과, 전화 043-719-3787, 팩스 043-719-3796, 전자우편 hhj0601@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.


가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)


나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호


다. 기타 참고사항


관련 문의 있으시면 아래 연락처로 연락바랍니다.

감사합니다.

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