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작성일 : 21-05-14 15:15
[GMP] 의료기기 표준코드(UDI)란?
 글쓴이 : 최고관리자
조회 : 37  
- 의료기기 표준코드란 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합

1) 의료기기 고유식별자(UDI-DI; Device Identifier)

 의료기기 표준코드 중 제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 의료기기 통합정보시스템에 입력하여야 하는 코드

2) 의료기기 생산식별자(UDI-PI; Production Identifier)

 의료기기 표준코드 중 의료기기의 생산단위별로 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 용기나 외장에 기재되어 있는 다음의 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여야 함

 
  가. 제조번호(제조단위번호(로트번호), 배치(batch)번호 또는 제품의 일련번호
  나. 제조연월(사용기한이 있는 경우에는 사용기한 기재 가능)
  다. 제품의 버전(version)정보
        (단독으로 사용되는 의료기기 소프트웨어에 한함)