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작성일 : 21-04-16 17:07
[GMP] '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 일부개정고시
 글쓴이 : 최고관리자
조회 : 64  
   「의료기기+품목+및+품목별+등급에+관한+규정」+일부개정고시(제2021-24호).hwp (35.0K) [0] DATE : 2021-04-16 17:07:22
안녕하세요, ICMC 해외인증경영센터 입니다.


「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 안내드립니다.


1. 개정이유

의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함



2. 주요내용



가. 의료기기 등급 변경, 정의 변경, 오기 수정



‘A07010.08 양압지속유지기’ 등 3개 소분류 품목



나. 의료기기 품목 신설·세분화



‘A16010.05 편두통완화전기자극장치’ 등 14개 소분류 품목 신설



다. 의료기기 품목명(영문명 포함) 및 정의 변경, 오기 수정



‘A26430.04 의료영상저장전송장치’ 등 19개 소분류 품목



라. 의료기기 품목 삭제

B03300.04 장골동맥용스텐트



3. 기타 참고사항



가. 관계법령 : ?의료기기법? 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조



나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음



다. 합 의 : 해당기관 없음



라. 기 타 : (1) 행정예고(2021.2.10.~2021.3.3.)

              (2) 규제심사 : 규제신설?강화, 없음