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작성일 : 21-03-19 11:03
[MFDS]「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제정고시(안) 행정예고 의견조회(~3/26)
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안녕하세요,


식약처(의료기기안전평가과)에서는 의료기기 및 체외진단의료기기 제조허가등의 갱신절차 및 방법 등에 관하여
세부사항을 정하고자 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제정고시(안)을 행정예고하였습니다.

이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리며, 제정고시(안)에 대한 의견이 있으신 회원사에서는
첨부된 검토의견서 양식에 따라 작성하시어 semin0618@kmdia.or.kr로 '21.3.26(금)까지 회신하여 주시기 바랍니다.

[의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 제정고시(안)]
이 규정에서 유효기간이란
  - 허가 및 인증: 허가증 및 인증서에 기재된 유효기간
  - 신고: 유효기간이 끝나는 날의 다음 날부터 5년을 더한 날짜까지의 기간

제조허가등의 갱신 신청 시 제출해야 하는 첨부자료
1. 허가등 및 인증서 원본
2. 안전성 및 유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료
  - 최신 규격의 반영 여부를 검토한 자료
  - 의료기기: 전기기계적 안전에 관한 자료, 생물학적 안전에 관한 자료, 방사선에 관한 안전성 자료, 전자파안전에 관한 자료, 성능에 관한 자료, 물리, 화학적 특성에 관한 자료, 안정성에 관한 자료
  - 체외진단 장비: 해당되는 경우 전기기계적 안전에 관한 자료, 방사선에 관한 안전성 자료, 전자파안전, 성능에 관한 자료
  - 체외진단 시약: 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료, 분석적 성능시험에 관한 자료, 품질관리 시험에 관한 자료, 표준물질 및 검체보관 등에 관한 자료
  - 신고제품: [의료기기 기준규격]에 적합함을 입증하는 자료
3. 생산 또는 수입 실적에 관한 자료
4. 시행규칙에 따른 다음 자료
  - 이전 유효기간 동안 수집된 안정성 정보 및 조치자료 (시판 후, 고객 불만처리 기록, 등)
5. 자료제출 면제대상
  - 성능 및 안전성에 대한 자료는 허가, 인증, 변경허가, 변경인증을 받거나 신고 및 변경신고 시 동일한 해당 자료를 이미 제출한 경우 면제된다.
6. 자료의 보완
  - 신청일로부터 60일 이내 보완 요구
  - 10일의 보완기간
  - 보완연장 요청은 2회 한하며, 연장기간은 해당 제조허가등의 유효기간을 초과할 수 없다.
 
감사합니다.