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작성일 : 20-12-14 10:37
[MFDS] 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(민원인 안내서) 개정 안내
 글쓴이 : 최고관리자
조회 : 128  
   의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(민원인안내서)(1개정).pdf (4.2M) [0] DATE : 2020-12-14 10:37:21
안녕하세요,

식약처(의료기기관리과)에서는 최신 의료기기 청정도 관리 관련 국제기준(ISO 14644) 개정사항 및 청정도 관리 사례 등을 반영하여
‘의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(민원인 안내서)’을 개정하였습니다.

이에 첨부와 같이 안내드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 주요내용
- 최신 의료기기 제조시설 청정도 관리 개정 요구사항 반영
- 청정도 등급에 따른 미생물 관리기준 국제조화
- 청정도 주요 보완 및 시정조치 사례 제시
- 청정도 관리 요구사항 이해도 제고를 위한 시각자료 등 추가

감사합니다.