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작성일 : 20-05-29 09:34
[KFDA] 의료기기 해외현지실사 서류심사로 전환
 글쓴이 : MFDS 담당…
조회 : 155  
안녕하세요?

식품의약품안전처는 COVID-19의 전 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환하다고 알렸는데요.

식약처에 따르면 이번 전환은 국내 의료제품 허가 인정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것으로 보입니다.
의료기기는 해외제조소에 대한 현장조사를 서류검토로 대체하되, 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인할 계획이라고 밝혔는데요.
이같은 조치는 2020년 6월말까지 적용되며 6월 이후는 COVID-19 상황을 종합적으로 검토해 조치할 방침이라고 전했습니다.

식약처는 "면밀한 서류심사를 통해 안전과 품질이 확보된 의료기기가 허가될 수 있도록 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유하고, 전 세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 계획" 이라고 합니다.

감사합니다.