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작성일 : 20-05-29 09:25
[KFDA] 의료기기에 품목허가 갱신제 도입
 글쓴이 : MFDS 담당…
조회 : 167  
안녕하세요?

식품의약품안전처가 의료기기 안전성과 유효성 검증 강화를 위해 품목허가 갱신제도를 도입한다는 소식인데요.

식약처에 따르면 시중 유통 중인 의료기기가 의약품처럼 안전한 지, 효과가 있는지를 주기적으로 검증해 허가여부를 판단하는 내용으로 의료기기법 시행규칙을 개정해 연내 시행하는 방안을 추진중인 것으로 알렸습니다.

의약품의 경우 5년 주기로 안전성과 유효성을 평가해 허가를 갱신해주는 것처럼 의료기기도 유통제품의 안전성과 유효성을 검토해 정비하겠다는 뜻을 밝힌
식약처는 현재 의료기기법 제9조에 따라 이미 허가된 의료기기 중에서 시판 후 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문, 전문가 의견 등을 고려해 안전성, 유효성을 재검토할 필요가 있다고 인정되는 경우만 재평가를 실시하고 있습니다. 이후 결과에 따라 기존 사용 방법과 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목허가 취소 등의 조치를 내리고 있습니다.

따라서 강화되는 국내 규제 및 허가동향을 파악하고 신속히 조치해야 함이 더욱 중요해지는 시기인 것 같습니다.

감사합니다.