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작성일 : 20-03-20 16:07
[KFDA] 한벌구성의료기기 허가(인증) 심사 가이드라인(민원인안내서)
 글쓴이 : MFDS 담당…
조회 : 266  
   한벌구성의료기기+허가(인증)+심사+가이드라인(민원인+안내서).pdf (382.7K) [2] DATE : 2020-03-20 16:07:47

안녕하세요?
식약처에서는 허가(인증)심사 시 [의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정]에 따른 기술문서 작성방법에 대하여 기술하고, 첨부자료에 대한 제출대상을 명확히 하고자 한벌구성의료기기 허가(인증) 심사 가이드라인을 마련하였습니다.

[요약 내용]
- 한벌구성의료기기: 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성되며, 한벌 구성된 각각의 의료기기들이 주기능을 발휘하는 의료기기의 사용목적 달성을 위해 사용되는 연관성이 있어야 한다.
- 조합의료기기: 2가지 이상의 의료기기가 모여 하나의 의료기기가 되는 것으로서 복합적인 기능을 발휘하는 의료기기를 말한다.
- 한벌구성의료기기의 구성: 동일한 제조자가 하나 이상의 의료기기를 제조하거나, 타사의 기허가(인증, 신고)제품에 대한 구매 또는 모든 제조공정위탁범위인 경우
- 모델명은 한벌구성의료기기에만 부여할 수 있으며, 각각의 개별 의료기기에는 모델명은 부여할 수 없다.
- 첨부자료는 기허가제품인 경우에는 허가증을 제출하고, 기허가제품이 아닌 경우 각각의 의료기기에 대해 요구하고 있는 첨부자료를 제출해야 한다.
- GMP 적합인정서는 주기능을 하는 한벌구성의료기기 제조소의 GMP 적합인정서를 제출하거나 제조의뢰자-제조자 관계로 GMP 심사를 받은 적합인정서를 제출해야 한다.

자세한 사항은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.
감사합니다.
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