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작성일 : 19-11-08 13:21
[동물용 의료기기] 동물용의약품등 안전성․유효성 심사에 관한 규정
 글쓴이 : 동물용 담…
조회 : 201  
   5. 동물용의약품등 안전성유효성 심사에 관한 규정(검역본부고시 제2019-69호)20191010.hwp (54.5K) [0] DATE : 2019-11-08 13:21:09

 

▶ 제·개정 사유

- 동물용의약품등 취급규칙(농식품부령)」개정(‘18.3.14, 시행: ’19.9.15.)에 따라 동물용의약품 등에 대한 안전성·유효성 심사자료의 신뢰성 확보를 위해 임상 및 비임상시험 실시기관 지정 및 관리 등 운영 관련 고시 제·개정 추진

▶주요 제·개정 내용

 주요 개정 내용

  동물용의약품등 안전성·유효성 심사자료 요건(7)

   독성에 관한 자료 - 전문학회지에 게재된 자료 - 검역본부장이 지정한 비임상시험 실시기관에서 시험한 자료

   임상시험에 관한 자료 - 전문학회지에 게재된 자료 - 검역본부장이 지정한 임상시험 실시기관에서 시험한 자료(임상시험지침 제1상 임상시험 중 내약성시험(대상동물 안전성) 및 제3상 임상시험)

   소독제 효력시험에 관한 자료 - 효력시험 지침에 적합한 자료로 아래의 어느 하나에 해당하는 곳에서 시험한 자료

① 검역본부장이 지정한 비임상시험 실시기관에서 시험한 자료

OIE 표준실험실에서 시험한 자료

③ 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 「동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」 별표3의 관리기준에 의하여 실시한 자료

   잔류성 시험에 관한 자료(휴약기간 설정을 위한 잔류성 시험) - 전문학회지에 게재된 자료 - 검역본부장이 지정한 비임상시험 실시기관에서 시험한 자료

   생물학적 동등성 시험에 관한 자료 - 검역본부장이 지정한 임상시험 실시기관(비임상시험실시기관 포함)에서 시험한 자료

(부칙) 2020 9 15일부터 시행

 

※ 첨부 파일 참조

※ 출처 : 농림축산검역본부(www.qia.go.kr)