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작성일 : 19-10-11 10:02
[KFDA] 의료기기 최신 가이드라인 제정 및 개정 알림(2019.09~10)
 글쓴이 : MFDS 담당…
조회 : 239  
안녕하세요!
식약처 및 한국의료기기안전정보원에서 제정 및 개정된 최신 가이드라인 안내드립니다.


1. 의료기기 표준코드 생성 가이드라인(개정)_2019.09

2. 의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 가이드라인(개정)_2019.09
→ 의료기기 표준코드(UDI) 제도의 안정적 도입과 산업계 지원을 위하여 한국의료기기안전정보원에서 2019년 의료기기통합정보시스템(UDI System) 가이드라인 2종을 마련


3. 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험(통계) 민원인안내서(제정)_2019.09.30
→ 식약처(체외진단기기과)에서는 통계학적 관점에서 체외진단의료기기의 임상적 성능시험의 계획, 수행, 분석과 같은 일련의 과정에 필요한 기본원칙을 제시하고, 계획 수립 시 편의(bias)가 발생하지 않도록 설계 시 고려할 점들을 제시하고자 마련


4. 체외진단의료기기(인플루엔자바이러스 및 A형 간염바이러스)의 허가심사 가이드라인(개정)_2019.09
→ 식약처(체외진단기기과)에서는 현행 규정 적용 및 임상적 성능(민감도, 특이도)과 포괄성 시험 내용을 반영하여 가이드라인을 개정


5. 발색반응을 이용한 인플루엔자진단용시약(고위험성감염체 유전자 검사시약) 평가 가이드라인(개정)_2019.09
→ 식약처(체외진단기기과)에서는 현행 규정 적용 및 임상적 성능(민감도, 특이도)과 포괄성 시험 내용을 반영하여 가이드라인을 개정


6. 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인(개정)_2019.10
→ 식약처에서는 의료기기 생물학적 안전성 자료와 관련하여 '의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정'이 개정되고, 경제협력개발기구(OECD) 자료상 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인을 개정


* 자세한 내용 및 가이드라인 다운로드는 한국의료기기산업협회 공지사항 게시판을 참조하시기 바랍니다.
http://www.kmdia.or.kr/board/board_10L.asp?mode=LIST&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=