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작성일 : 21-09-06 16:38
[CE] 2021/08 신규 MDCG Guideline on the relabelled or repackaged device
 글쓴이 : CE 담당자
조회 : 8  
   mdcg_2021-23_en.pdf (639.4K) [0] DATE : 2021-09-06 16:40:02
Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

1. Introduction
MDR 및 IVDR의 Article 16(3) 규정과 관련하며 재라벨 및 재포장과 관련된 활동을 수행하는 수입업자 또는 유통업자에 의해서 수립된 품질경영시스템에 대한 요구사항을 설명한다.
2. Scope
MDR/IVDR Article16(3/4)
재라벨 또는 재포장된 의료기기를 시판하기 최소 28일 전 유통업자 또는 수입업자는 제조업자 또는 관계당국에게 알리고 제조업자 및 관계당국에게 NB기관에서 발행된 인증서를 제공해야 한다.
MDR/IVDR Article16(2)
NB기관은 의료기기의 재라벨 및 재포장을 의도한 유통업자 또는 수입업자의 품질관리시스템을 입증하기위해서 평가 활동의 필요성을 수립할 필요가 있다.
다음은 의료기기의 변경사항은 아니다.
(a) 이미 시판 중인 의료기기와 관련하여 라벨 및 사용자매뉴얼 규정에 따라 제조업자에 의해 제공된 번역을 포함한 정보의 공급 및 관련 회원국에 의료기기를 출시하기위해 필요한 추가 정보의 공급
(b) 관련된 회원국 내 의료기기를 출시하기위해 재포장이 필요하거나 기기의 원래 상태에 영향을 미치지 않는 조건에서 수행되는 경우 포장 사이즈의 변경을 포함하여 이미 시판 중인 의료기기의 외장 패키지에 대한 변경
멸균 조건의 시판 의료기기의 경우 멸균조건을 유지하기위해 필요한 포장을 뜯어 손상시키거나 재포장에 의해 부정적으로 영향을 받는다면 원래 상태가 불리하게 영향을 받는다고 가정한다.

3. Quality Management System for distributors or importers
위의 (a), (b)에 언급된 활동을 수행하는 유통업자 또는 수입업자는 기기에다가 또는 기기가 실행 불가능할 경우 포장 또는 기기와 함께 제공되는 문서에다가 유통업자 또는 수입업자 명칭, 등록된 trade name 또는 등록된 trade mark, 연락 가능한 등록된 사업장 및 주소를 표기해야 한다.
유통업자 및 수입업자는 정보의 번역이 정확하고 최신이며, (a)와 (b)에서 언급한 활동은 기기의 원래 상태를 보존하고 재포장된 기기의 포장이 어수선하거나 낮은 품질의 결함이 없다는 조건아래 수행됨을 보장하는 절차를 포함하는 품질관리시스템을 갖춰야 한다. 품질관리시스템은 그 중에서도 수입업자 또는 유통업자가 안전이슈에 반응하거나 또는 규정이 적합함을 가져오기 위해서 문제의 기기와 관련하여 제조업자에 의해 취해진 시정조치를 수입업자 또는 유통업자에게 알려야 함을 보장하는 절차를 포함해야 한다.

NB기관은 제조업자의 적합성 평가 활동과 별개로 재라벨 또는 재포장하도록 의도된 유통업자 또는 수입업자의 품질 관리 시스템을 인증하기 위해서 평가활동의 필요성을 수립하여야 한다.

품질관리시스템 하의 절차서 내에는 다음을 명시하여야 한다.
- 기기를 구매하는 Economic Operator(수입업자 및 유통업자)의 계약은 제조업자에 의해 취해진 시정조치를 시기 적절하게 통보 받도록 보장해야 한다.
- NB와 유통업자 또는 수입업자의 계약에서 NB는 수입업자 또는 유통업자 부지에서, 필요 시 하청업체 부지에서 현장심사를 수행할 가능성을 구체화하여야 한다.

품질관리시스템은 적어도 다음과 같이 포함한다.
- 책임과 권한, 정책 및 절차의 개발을 포함한 품질관리시스템 문서
- 공급업체 및 하청업체 관리를 포함하여 작업하는데 필요한 부지 및 기기를 포함한 자원관리
- 개인 활동 및 책임 할당에 대한 정책
- 제조업자에 의해 취해진 시정조치를 시기 적절하게 통보 받도록 보장하는 절차
- 부적합품 관리, 시장 리콜에 대한 절차를 포함하는 시정조치관리(fsca, 효과정 검증 등)
- 제품의 변경 사항을 나타내는 라벨, 사용 지침 및 외부 포장뿐만 아니라 장치의 추적 가능성을 보장하기 위한 절차
- 문서관리
- 기록관리
- 내부감사, 경영검토

5. Content of certificates
NB기관은 하나의 유통업체 또는 수입업자에게 인증서를 발행하여야 하며,
다음을 포함한다.
- NB의 이름, 주소, 식별번호
- 유통업자 또는 수입업자의 이름, 주소
- 인증서 번호
- 발행일자
- 유효기간
- EMDN, SCOPE, Wordng of the code
- Activities
- 유통업자 또는 수입업자의 품질시스템이 해당 활동을 준수한다는 성명
- 적용 가능한 경우 이전 인증정보
- Surveillance에 대한 정보 등

6. Surveillance and changes, including extensions to scope

5년의 유효기간이 있으며, NB는 적절한 감사활동을 수행해야 한다.
최초심사는 현장심사 필수이며
매년 사후심사를 수행해야 하며, 현장 사후심사를 수행하기 위한 필요성은 피심사자, 최초심사 및 후속 활동에서 얻은 조직 및 경험에 의한 위험평가를 기반으로 한다.
대안으로 3년의 짧은 유효한 인증서는 매년 사후심사를 수행할 필요가 없다. 최초인증 후 NB는 12~24개월 사이 사후심사를 수행해야 하며, 인증서 유효기간 도래 시 현장 갱신심사를 수행해야 하며, 만료일 15개월 전까지는 실시하지 않는다. 심사 중 부적합 사항이 제기된 경우 구현된 시정 조치의 효과를 확인하기 위해 현장 또는 외부에서 추가 심사를 실시할 수 있습니다.
유통업자나 수입업자가 제안할 때 추가 심사를 수행해야 할 수도 있습니다.
- 인증서 내 공정 상 중요한 변경
- 인증서 내 의료기기 및 활동의 확장

NB는 그런 변경공고를 평가해야 하며, 심사가 필요한지, 현장심사 또는 서류심사인지 승인 전 결정해야 한다. 인증된 활동에 중요한 영향을 갖는 변경이라면 반드시 현장심사평가를 요구해야 하며, 새로운 활동 또는 새로운 유형의 기기인 경우 인증서를 보완되어야 한다.