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작성일 : 21-09-03 16:20
[CE] 2021/08 신규 MDCG Guideline on First certification
 글쓴이 : CE 담당자
조회 : 28  
   mdcg_2021-22_en.pdf (200.8K) [0] DATE : 2021-09-03 16:42:03
MDCG 2021-22
Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746
August 2021


IVDR Class D에 대하여 NB기관이 제조업자 성능평가 레포트를 전문가 패널과 협의해야 되는 지의 여부는 다음과 같다.
(1) CS의 부재
(2) 최초 인증 제품 (the first certification for that type of device)

1. 최초 인증 제품 (the first certification for that type of device)이란?
IVDD 또는 IVDR 하에 시판된 제품 중 동일한 사용목적 및 유사한 기술에 대한 유사한 제품이 없는 인증을 의미한다.

2. NB기관은 최초 인증 제품인지 결정하기위해서 어떤 절차를 따르는 가?
NB기관은 자신의 지식 및 전문성을 이용해야 하고 제조업자로부터 제공된 자료를 검토해야 하며, 이미 전문가 패널의 협의가 완료되었거나 진행중인 제품인지 고려해야 한다.
아직 인증 받은 제품이 없다고 판단되고 해당 제품에 대한 CS가 이용 가능하지 않다면 NB기관은 전문가 패널과 협의한다.

3. NB기관이 IVD 전문가 패널에 제출할 때 기기 유형을 어떻게 표시해야 하나?
해당 템플릿에 관련된 정보를 삽입하여 사무처에 제출한다.
NB기관의 의하여 작성된 템플릿은 전문가 패널 사이트에 게시되며, 전문가 패널이 견해를 발표하면 템플릿 일부가 공개된다.

4. “CS를 사용할 수 없는 경우”가 의미하는 바는?
Official Journal of the European Union에 의해 채택되고 발간된 CS가 없는 경우이다. CS가 발간된 후 이용 가능하며, 이 경우 전문가의 협의는 요구되지 않는다.

5. 해당 의료기기가 전문가 패널의 협의가 진행중인 제품이라면 인증 프로세스와 관련하여 무엇을 해야 하나?
NB기관은 해당 유형의 기기에 대한 최초 인증 제품에 대한 전문가 패널의 협의가 완료되고 견해가 발표될 때까지 인증서를 발급해서는 안 됩니다.