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작성일 : 21-03-05 17:48
[CE] 의료기기 고유식별코드 : UDI
 글쓴이 : CE 담당자
조회 : 47  
의료기기 고유식별코드 : UDI (Unique Device Identification)

UDI System은 다음과 같은 내용을 포함합니다.
① 기본 의료기기 고유식별코드 (Basic UDI-DI; GMN Code)
② 의료기기 고유식별코드 (UDI-DI; Device Identifier)
③ 생산정보 식별코드 (UDI-PI; Production Identifier)
④ 바코드 (Barcode; UDI Carrier)
⑤ 의료기기 정보가 저장된 Database (EUDAMED; Euorpean Database on Medical Devices)

EU의 UDI 도입 배경 :
의료기기 부작용등의 상태에 신속하게 대응하기 위함
관할 당국 및 병원 의료인들이 EUDAMED를 통해 의료기기 정보를 확인하기 위함

유럽연합국가내에 제품을 판매 및 유통하는 의료기기의 경우 Regulation (EU)2017/745 Annex VI의 UDI 규정에 따라, 제품 라벨에 UDI 규정에 맞는 Basic UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI, Barcode가 적용이 되어 있어야 하며, 이는 EUDAMED (Euorpean Database on Medical Devices)에 정보가 입력이 되어 제품의 유통에 차질이 생기지 않도록 해야 합니다.

UDI 코드 구성요소

1) Basic UDI-DI
- 의료기기 모델의 최초 식별자
- UDI-DI Code 와 별개로 GMN Code 사용
2) UDI-DI (Device Identifier): 의료기기 식별코드
- 의료기기 제조자와 모델/버전 및 포장 단위를 식별하기 위한 정보
- 예시: 물류식별코드, 국가식별코드, 상품코드, 체크디지트 / 제품명, 제조사, 모델명, 제품 정보
3) UDI-PI (Production Identifier): 생산정보 식별 코드
- 의료기기 생산과 연관된 부가정보
- 예시, 제품 만료기한, 생산 날짜, 배치/로트 번호, 시리얼번호 등