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작성일 : 21-03-05 15:51
[FDA] 최초 가정용 코로나 바이러스 진단키트 긴급승인
 글쓴이 : FDA 담당자
조회 : 43  
   EUA-Lucria-Allinone-letter.pdf (334.1K) [0] DATE : 2021-03-05 15:51:24
미국 FDA는 COVID-19에 대한 최초의 일반 의약품 (OTC) 완전 재택 진단 테스트를위한 응급 사용 허가 (EUA)를 발행했습니다. Ellume COVID-19 홈 테스트는 반응성 분자가있는 표면을 따라 액체 샘플을 실행하는 테스트 유형인 빠른 측면 흐름 항원 테스트입니다. 이 검사는 2 세 이상의 개인의 코 면봉 검체에서 SARS-CoV-2 바이러스 단백질 조각을 검출합니다.

“오늘의 승인은 COVID-19 진단 테스트의 주요 이정표입니다. 처방전없이 구입할 수있는 테스트를 승인함으로써 FDA는 약국과 같은 장소에서 환자가 구매하고 코를 닦고 테스트를 실행하고 결과를 20 분 안에 확인할 수있는 곳에서 판매 할 수 있도록 허용합니다. ”라고 FDA 커미셔너 Stephen M. Hahn, MD는“가정용 추가 테스트를 계속 승인함에 따라 미국인의 테스트 액세스를 확대하고 실험실 및 테스트 용품에 대한 부담을 줄이고 미국인에게 더 많은 테스트 옵션을 제공하고 있습니다. 자신의 집의 편안함과 안전.”

첫 번째 완전 재택 OTC COVID-19 진단 테스트 발표는 지난달 가정용 첫 번째 처방 COVID-19 테스트 승인과 지난주 첫 번째 비처방 테스트 시스템 발표에 따른 것입니다. 자체 수집 샘플. FDA는 전염병이 시작된 이래로 COVID-19에 대한 225 개 이상의 진단 테스트를 승인했습니다. 여기에는 샘플을 집에서 수집 할 수있는 25 개 이상의 테스트가 포함되어 있으며, 그런 다음 테스트를 위해 실험실로 보내집니다. Ellume COVID-19 홈 테스트는 처방전없이 집에서 완전히 사용할 수있는 최초의 COVID-19 테스트입니다.

“FDA는 테스트 개발의 혁신을 강력하게 지원하고 있으며, 우리는 테스트를 필요로하는 미국인에게보다 정확하고 신뢰할 수있는 테스트를 제공한다는 공동 목표를 지원하기 위해 테스트 개발자와 끊임없이 협력 해 왔습니다. 오늘은 유망한 진전이며 우리는 과학이 지원하는 COVID-19 테스트의 추가 혁신을 계속해서 발전시키고 자합니다.”라고 FDA의 기기 및 방사선 건강 센터 소장 인 Jeff Shuren, M.D., J.D.가 말했습니다. “이 테스트는 다른 항원 테스트와 마찬가지로 실험실에서 실행되는 일반적인 분자 테스트보다 덜 민감하고 덜 구체적입니다. 그러나 집에서 완벽하게 사용할 수 있고 결과를 빠르게 반환 할 수 있다는 사실은 전염병에 대응하는 데 중요한 역할을 할 수 있다는 것을 의미합니다.”

다른 항원 검사와 마찬가지로이 검사의 양성 및 음성 결과 중 작은 비율은 거짓 일 수 있습니다. 따라서 증상이없는 환자의 경우, 가능한 한 빨리 다른 검사로 확인 될 때까지 양성 결과를 추정 적으로 양성으로 처리해야합니다. COVID-19가 거의없는 집단 (낮은 유병률)에서 항원 검사를 사용할 때 위양성 결과가 더 흔할 수 있기 때문에 특정 지역 사회에 감염이 적은 경우 특히 그렇습니다.

FDA는 모든 검사가 위음성 및 위양성 결과를 경험할 수 있음을 환자에게 상기시킵니다. 긍정적 인 결과를 얻은 개인은자가 격리를하고 의료 제공자에게 추가 치료를 받아야합니다. 음성 결과가 나왔다고해서 SARS-CoV-2 감염을 배제하는 것은 아니기 때문에 음성 검사를하고 COVID와 유사한 증상을 경험 한 개인은 담당 의료 제공자에게 후속 조치를 취해야합니다.

Ellume COVID-19 가정 검사는 중간 비갑개 비강 면봉을 사용합니다 (샘플은 일반 코 면봉보다 더 뒤쪽으로 수집되지만 비 인두 면봉만큼 뒤로 수집되지는 않으며 훈련 된 의료 서비스 제공자가 사용하는 데만 적합합니다). 항원으로 알려진 바이러스의 특정 단백질. Ellume COVID-19 홈 테스트는 증상이있는 개인의 양성 샘플 96 %와 음성 샘플 100 %를 정확하게 식별했습니다. 증상이없는 사람의 경우 검사 결과 양성 샘플의 91 %와 음성 샘플의 96 %가 정확하게 확인되었습니다. Ellume COVID-19 홈 테스트는 스마트 폰의 소프트웨어 애플리케이션과 연결되는 분석기를 사용하여 사용자가 테스트를 수행하고 결과를 해석하도록 돕습니다. 결과는 스마트 폰을 통해 20 분 이내에 개인에게 전달됩니다. 모바일 애플리케이션은 개인이 자신의 우편 번호와 생년월일을 이름과 이메일 주소를 포함한 선택 필드와 함께 입력하도록 요구하고, 질병 유병률을 모니터링하기 위해 공중 보건 당국에 적절하게 결과를보고합니다. Ellume은 2021 년 1 월에 300 만 개 이상의 테스트를 생성 할 것으로 예상합니다.

첨부는 최초 승인된 가정용 Swab 진단키트 입니다.