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작성일 : 21-02-19 14:57
[CE] 영국의 의료기기 인증 변화
 글쓴이 : CE 담당자
조회 : 14  
2020년 9월 1일, 영국의 의약품 및 의료 제품 규제 기관(MHRA)은 전환 기간 이후 영국에서 의료기기를 규제하는 방법에 대한 지침을 발표했습니다.
새롭게 도입되는 MDR(2021년 5월 26일)과 IVDR(2022년 5월 26일) 규정은 각각 해당 날짜부터 EU 회원국에 완전히 적용이 될 것이고, 영국에는 적용되지 않습니다.

영국(잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드)과 북아일랜드는 적용 규격이 달라집니다.
영국(GB)         : UKCA 마크
북아일랜드(NI)  : CE 마크 또는 듀얼 영국(NI) CE 마크


<UKCA 마크>
 
UKCA 마크는 영국 시장에 출시될 의료기기를 포함한 특정 상품에 사용되는 새로운 영국 제품 마크이며, EU, EEA 또는 북아일랜드(NI)에서 인정되지 않습니다.
UKCA 마크는 2021년 1월 1일부터 제조업체가 사용할 수 있으며, 2023년 7월 1일부터는 필수로 요구됩니다.

<CE 마크>
 
영국(잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드)에서 CE 마크는 2023년 6월 30일까지 인정되며 해당 날짜까지는 CE 마킹된 의료기기가 영국시장에서 판매가 가능합니다. 단, 북아일랜드(NI)에서는 2023년 6월 30일 이후에도 CE 마크가 인정됩니다.

영국 내 CE 마크 인정가능한 기간 및 지역 확인하시고 요구사항에 맞게 제품을 준비하시길 바랍니다.