해외인증경영센터(주)해외유명규격 인증 전문기관
 
작성일 : 21-02-19 10:57
[FDA] UDI 개정 고시
 글쓴이 : FDA 담당자
조회 : 14  
   17029.pdf (353.1K) [0] DATE : 2021-02-19 10:58:10
FDA의 UDI 시스템은 배포 및 사용을 통해 장치를 적절하게 식별하도록 설계되었습니다. 요구 사항은 주로 장치 분류를 기반으로 설정된 규정 준수 날짜에 따라 7 년 이상 단계적으로 설계되었습니다.

이식 형, 생명 유지 또는 생명 유지 (I / LS / LS) 장치를 제외한 클래스 I 및 분류되지 않은 장치에 대해 설정된 준수 날짜는 다음과 같습니다.

2018 년 9 월 24 일, 다음 요구 사항 :
표준 날짜 형식 (21 CFR 801.18),
라벨링 (21 CFR 801.20, 21 CFR 801.50) 및
GUDID (Global Unique Device Identification Database) 데이터 제출 (21 CFR 830.300); 과
2020 년 9 월 24 일, 직접 마크 요구 사항 (21 CFR 801.45).
이 지침은 클래스 I 및 분류되지 않은 장치에 대한 이러한 요구 사항의 시행과 관련된 FDA의 의도를 설명합니다.

이 지침은 또한 적용 가능한 직접 마크 준수 날짜 이전에 제조 및 라벨링되고 재고에 남아있는 비 멸균 클래스 III, LS / LS 및 클래스 II 장치에 대한 FDA의 직접 마크 준수 정책을 설명합니다. LS / LS 장치가 아니고 비 멸균 상태이며 2022 년 9 월 24 일 이전에 제조 및 라벨이 지정되고 재고에 남아있는 클래스 I 및 분류되지 않은 장치의 경우.