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작성일 : 21-02-05 15:08
[CE] IVDD 등급 분류
 글쓴이 : CE 담당자
조회 : 15  
IVDD 는 제품의 사용에 따른 위험도에 기반하여
4가지의 그룹(List A, B, Self-testing, Others)으로 제품을 분류합니다.
해당 분류는 Directive 98/79/EC 의 Annex II 를 따릅니다.


1. List A
높은 잠재적 위험을 가지고 있으며,
아래 진단을 위한 시약, 보정, 조절 제품을 포함합니다.

1) 혈액형 진단
  • ABO 시스템
  • RH (C, c, D, E, e)
  • kell 혈액 타입Anti-K
2) 인간 검체 표시의 발견, 확인, 정량
  • HIV 1/2
  • HTLV I/II
  • B, C 및 D형 간염


2. List B
아래 진단을 위한 시약, 보정, 조절 둥의 고위험 제품을 포함합니다.

  • 혈액 그룹 검사 : anti-Duffy, anti-Kidd
  • 불규칙한 항 적혈구 항체 검사
  • 선천성 감염 검사 : 풍진, 톡소플라즈마증
  • 유전질환 검사 : 페닐 케톤뇨증
  • 인체 감염 검사 : 시토메갈로 바이러스, 클라미디아
  • HLA 조직 그룹 검사 : DR, A, B
  • 종양표지자 검사 : PSA
  • 21번 3염색체증(다운증후군) 검사
  • 혈당 자가 측정 : 혈당 측정용 기기


3. Self-testing
자가 진단용 제품 (단, Annex II에 적용되는 자가진단용 의료기기는 제외)

예) 임신테스트기 등


4. Non-annex II (Others)
Annex II 에 기재되어 있지 않거나 자가진단 목적이 아닌 제품입니다.

예) 임상화학시험, 갑상선 기능 검사, 코로나바이러스(Covid-19) 검사 등