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작성일 : 21-01-22 09:37
[FDA] 510k clearances
 글쓴이 : FDA 담당자
조회 : 29  
안녕하세요 ICMC 해외인증경영센터 FDA 담당자 입니다.


FDA의 섹션 510 (k)는 등록해야하는 기기 제조업체가 최소 90 일 전에 의료 기기를 판매하려는 의도를 FDA에 통보하도록 요구합니다. 이를 PMN 또는 510 (k)라고도하는 시판 전 알림이라고합니다. 이를 통해 FDA는 장치가 이미 세 가지 분류 범주 중 하나에 배치 된 장치와 동일한 지 여부를 결정할 수 있습니다. 따라서 분류되지 않은 "새"장치 (1976 년 5 월 28 일 이전에는 상업적 배포가 아님)를 적절하게 식별 할 수 있습니다. 특히 의료 기기 제조업체는 처음으로 기기를 상업적으로 유통 시키거나 안전성 또는 효과에 영향을 미칠 수있는 정도로 크게 변경 또는 수정 될 기기를 다시 도입하려는 경우 시판 전 신고서를 제출해야합니다. 이러한 변경 또는 수정은 설계, 재료, 화학 성분, 에너지 원, 제조 공정 또는 의도 된 용도와 관련 될 수 있습니다.

CDRH 실질적으로 동등한 510 (k)의 목록은 일반적으로 전월의 매월 5 일경에 제공됩니다.
https://www.fda.gov/medical-devices/510k-clearances/510k-devices-cleared-2020